קיסריה 1 במרץ 2021– אייסקיור מדיקל (ת”א: אסקמ), חברה ישראלית למכשור רפואי המשווקת טכנולוגיה להשמדת גידולים שפירים וסרטניים בשד ובאיברים אחרים בטיפול זעיר פולשני במרפאה באמצעות הקפאתם, הודיעה היום כי הוציאה מכתב לבעלי המניות אשר מדגיש את הישגי החברה בשנת 2020 ומתווה את התוכנית לשנת 2021. המכתב מאייל שמיר, מנכ”ל אייסקיור, מופיע מטה במלואו.

בעלי מניות יקרים

עם כניסתנו לשנה חדשה, ברצוני לספק עדכון על הישגינו בשנת 2020 ולהעניק תובנות נוספות לגבי תוכניותינו העתידיות לשנת 2021. במהלך השנה האחרונה, פעלנו ביתר שאת להמשך ההתרחבות הגלובלית של המוצר המוביל שלנו -ProSense® , אשר מספק פתרון לא כירורגי, זעיר פולשני להשמדת גידולים ממאירים ושפירים באמצעות הקפאתם עם חנקן נוזלי, כחלופה בטוחה ויעילה לניתוח להסרת הגידול, ללא הסיבוכים וחוסר הנוחות שבניתוח. עם המעבר המוצלח שלנו מחברה קלינית לחברה מסחרית, התמקדנו ביצירת שותפויות אסטרטגיות שירחיבו את הנוכחות העולמית של ProSense® וכן פעלנו לקבלת אישורים רגולטוריים נוספים עבור התוויות אונקולוגיות נרחבות

התרחבות גלובלית באמצעות הסכמי הפצה חדשים

שנת 2020 התאפיינה בצמיחה מהירה, עם גידול של פי 2.4 במכירות לעומת שנת 2019. מכירות אלו נבעו כתוצאה מכניסה לשווקים חדשים בעולם. כחלק מהאסטרטגיה העסקית שלנו להתרחבות עולמית, חתמנו על הסכמי הפצה עם מספר שותפים באסיה, אירופה ובטריטוריות נוספות. רק לאחרונה, הודענו על חתימת הסכם הפצה בלעדי עם Rise General Trading, אשר עשוי להרחיב את פעילותינו גם לאמירויות ולמדינות נוספות באזור. הסכם זה מצטרף לשורת הסכמים חשובים נוספים במדינות כמו בגרמניה עם חברת הטכנולוגיה הרפואית MTS והמשך התרחבות בצרפת, ספרד ואסיה. בנוסף אציין כי, הנוכחות של אייסקיור באסיה גדלה בשנה האחרונה בעקבות ההסכם האסטרטגי המוצלח שנחתם בחציון השני של שנת 2019 עם חברת Terumo, חברת מכשור רפואי גלובלית מובילה, שכולל זכויות הפצה ביפן ובסינגפור. בעקבות הצלחה ראשונית זו, בסוף שנת 2020, הרחבנו את ההסכם עם Terumo גם לתאילנד. שותפויות אלו מהוות נדבך חשוב באסטרטגיה העסקית של אייסקיור ומשקפות את המומנטום המתמשך של החברה להתרחבות עולמית בשווקים בצמיחה מהירה, אשר יאפשרו ליותר חוליסרטן גישה ל-
ProSense®

הגדלת שוק היעד על ידי קבלת אישורים רגולטורים נוספים למגוון התוויות אונקולוגיות

מעבר להתרחבות הגלובלית במכירות, פעלנו לקבלת אישורים רגולטורים במדינות נוספות בעולם ולהרחבת ההתוויות הרפואיות לגביהן ניתן יהיה לעשות שימוש להקפאת גידולים באמצעות מוצרנו, מתוך ראיה כי ההתוויות שקיבלנו עבורן אישור רגולטורי, והמשך מאמצינו להרחבת אישורים אלו לאינדיקציות נוספות, יגדיל משמעותית את פוטנציאל שוק היעד לגביו ניתן יהיה לעשות שימוש בטכנולוגיית ההקפאה החדשנית שלנו. בשנה שעברה שמחנו כי נפתחו בפנינו הזדמנויות מסחריות באמצעות קבלת אישורים רגולטוריים חדשים לשיווק והפצת מוצרנו בהודו (עם הסכם הפצה בלעדי לאזור ניו דלהי שכבר נחתם), וכן בדרום אפריקה, טייוואן ורוסיה. בנוסף אנו פועלים להשגת אישורים רגולטורים גם בסין וביפן. אבני דרך רגולטוריות אלו מתווספות לאישורים הקיימים שלנו מה-CE (עבור רקמות שפירות וממאירות של גידולים בשד, ריאות, עצמות, כבד וכליות) ומה-FDA (עבור גידולים בכליות, בכבד, פיברואדנומה והתוויות נוספות). אנו ממוצבים היטב לקראת מסחור עתידי בארה”ב של הטכנולוגיה שלנו להקפאת גידולים ממאירים בשד, עם התקדמות הניסוי הקליני ICE3 שנערך בארה”ב, זאת לאור התוצאות הראשוניות החיוביות שפורסמו כבר במאי 2018. אנו מצפים לדווח על תוצאות הביניים של ניסוי זה במהלך שנת 2021. לאחר קבלת תוצאות אלה, נקיים דיונים עם ה-FDA לאישור ספציפי עבור סרטן השד ונרחיב את שיתוף הפעולה עם ה-ASBrS, האגודה האמריקאית של מנתחי השד

איתנות פיננסית

אייסקיור נמצאת בעמדה איתנה להמשך האצת הפיתוח וההתרחבות הגלובלית של ProSense®. לאחרונה דיווחנו על הנפקה פרטית בהיקף של כ- 15 מיליון דולר משלושה משקיעים כשירים: קרן ההשקעות האירופית אלפא קפיטל, קרנות הגידור קלובר וולף וקלובר אלפא ומבעל השליטה בחברה. גיוס מוצלח זה, ככל שיאושר על ידי בעלי המניות, יאפשר לנו לבנות אסטרטגיית ארוכת טווח של הרחבת מאמצי המסחור של מוצרנו בשווקים קיימים וחדשים, במקביל להאצת תוכניות הפיתוח שלנו וקבלת אישורים רגולטוריים נוספים. גיוס זה משקף יותר מכל את הבעת האמון המתמשכת של בעל השליטה והמשקיעים החדשים בטכנולוגיה של החברה ויכולות ההוצאה לפועל של ההנהלה.

יתר על כן, גיוס זה יאפשר לאייסקיור לרשום את מניותיה למסחר בנאסד”ק ללא צורך בביצוע גיוס הון נוסף. אנו מצפים להשלים את הרישום לנאסד”ק במהלך הרבעון השני של שנת 2021. אנו מאמינים כי רישום כפול בבורסה של תל אביב ובנאסד”ק הינו המהלך המתאים להגדלת החשיפה שלנו בקרב קהילת המשקיעים הגלובלית, יאפשר גישה למשקיעים מוסדיים ולאנליסטים בארה”ב ובכך יאפשר לנו לייצר ערך רב לחברה ובעלי מניותיה , במיוחד לאור תוכניותינו העתידיות בתחום הטיפול בסרטן השד בארה”ב 

מבט לעתיד

במבט קדימה, אנו צופים ששנת 2021 תהיה שנה של הישגים, כאשר אנו פועלים להשגת יעדינו האופרטיביים לשנה זו. כאמור, איתנותנו הפיננסית תאפשר לנו להרחיב את מסחור המוצרים בשווקים קיימים וחדשים תוך האצת הפיתוח של מוצרים נוספים. בנוסף, אנו מצפים להודיע על השלמת הרישום למסחר בנאסד”ק, על תוצאות הביניים של ניסוי ה-ICE3, שמהווה אבן דרך משמעותית בדרך לפריצת דרך בטיפול בסרטן השד ועל פעילותנו לקבלת אישור רגולטורי לטיפול בסרטן השד בארה”ב, והכל  על מנת להגדיל את הפוטנציאל המסחרי שלנו בארה”ב. מנקודת מבט אסטרטגית, שיתופי הפעולה היוו את אבן היסוד בהצלחתה של אייסקיור עד כה, ובכוונתנו להמשיך להעריך הזדמנויות נוספות על מנת למקסם את ערך המוצרים שלנו, ולהרחיב את נוכחותנו הגלובלית. אנו מאמינים ביכולתה של אייסקיור להמשיך לפתח את טכנולוגיית ההקפאה החדשנית שלנו כטיפול זעיר פולשני מוביל לסרטן.

תודה שלקחתם חלק במסע שלנו, וכמו תמיד, אנו מעריכים את המשך התמיכה שלכם

בכבוד רב,

אייל שמיר
מנכ”ל אייסקיור מדיקל

להלן קישור לדיווח הכולל מצגת חברה עדכנית:

https://maya.tase.co.il/reports/details/1354690/2/0

מובהר כי האמור לעיל ביחס להערכות וציפיות החברה וכן אודות האיתנות הפיננסית, הרישום בנאסד”ק פריצת הדרך בטיפול בסרטן השד בארה”ב, הגדלת המכירות, האצת הפיתוח של המוצרים הנוספים, המשך הרחבת נוכחות הגלובלית ופיתוח מוצרי החברה, כולל מידע צופה פני עתיד כמשמעותו ניירות ערך, התשכ”ח- 1968, אשר התממשותו תלויה בגורמים שונים שאינם בשליטת החברה, לרבות, תוצאות אספת בעלי המניות הקרובה של החברה, קבלת אישור הרשות לניירות ערך בארה”ב וקבלת אישור הנאסד”ק לרישום מניות החברה למסחר בנאסד”ק, תוצאות הביניים בניסוי הקליני, רכישת המוצרים בפועל על ידי המפיצים הקיימים, התקשרות עם מפיצים נוספים שונים במדיניות נוספות בעולם, קבלת אישורים רגולטוריים, לרבות אישור ה- FDA לטיפול בסרטן השד בארה”ב, והשלמה של המוצרים בפיתוח. לאור האמור, יתכן והאמור לעיל התממש באופן השונה מהותית מהאמור לעיל ו/או לא יתממש כלל.